Atualizações na Regulação de Suplementos Alimentares: Entenda a Nova Instrução Normativa da ANVISA
Em setembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Instrução Normativa (IN) nº 318, que altera e atualiza a IN nº 28, de julho de 2018, documento que regula constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem dos suplementos alimentares no Brasil. Essa atualização representa um marco importante para a indústria de suplementos, introduzindo novos constituintes e ajustando os limites para diversas substâncias, como nutrientes, bioativos, probióticos e enzimas, além de revisar as alegações permitidas para rotulagem.
Por que a atualização é relevante?
Os suplementos alimentares desempenham um papel crescente no bem-estar e na saúde preventiva, com consumidores cada vez mais conscientes de seus benefícios. Contudo, o setor precisa seguir diretrizes rígidas para garantir a segurança e eficácia dos produtos disponíveis no mercado. A IN nº 318 visa não só ajustar as especificações técnicas, mas também proporcionar maior transparência para o consumidor final, com informações claras e padronizadas nos rótulos.
Principais alterações trazidas pela IN nº 318
Novos Constituintes Autorizados A instrução acrescenta novos constituintes às listas de ingredientes permitidos para uso em suplementos alimentares. Alguns destaques incluem:
- Baobá em pó (Adansonia digitata): uma fibra alimentar rica em nutrientes, já bastante utilizada em outras partes do mundo.
- L-teanina: aminoácido encontrado naturalmente nas folhas de Camellia sinensis (chá-verde), amplamente conhecido por seus efeitos calmantes.
- Glutationa: um poderoso antioxidante que auxilia na proteção contra o estresse oxidativo.
Limites Revisados de EPA e DHA Um dos pontos centrais da nova normativa foi a alteração nos limites mínimos e máximos para os ácidos graxos EPA (ácido eicosapentaenoico) e DHA (ácido docosaexaenoico), dois componentes essenciais do ômega-3, conhecidos por seus benefícios cardiovasculares.
- Para adultos, os limites mínimos de EPA e DHA passam a ser 37,5 mg/dia, enquanto o limite máximo para o consumo diário foi estabelecido em 2.000 mg/dia.
- Suplementos com essas substâncias poderão apresentar a alegação de auxiliar na redução dos níveis de triglicerídeos, desde que forneçam no mínimo 1.500 mg por dia.
Novos Limites para Probióticos Novos limites mínimos e máximos foram estabelecidos para probióticos. Por exemplo, a combinação de Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis e Bifidobacterium breve passa a ter uma dose mínima recomendada de 5×10^9 UFC/dia para grupos populacionais específicos, como crianças entre 4 e 8 anos.
Revisão das Alegações Nutricionais e Funcionais A IN nº 318 também revisa as alegações permitidas na rotulagem de suplementos alimentares. Alegações como “auxilia na redução de triglicerídeos” para EPA e DHA só serão permitidas em suplementos que forneçam uma dose mínima de 1.500 mg/dia dessas substâncias.
Além disso, diversas vitaminas e nutrientes tiveram suas alegações ajustadas, como o ácido fólico (vitamina B9), agora permitido com a alegação de “auxilia na formação do tubo neural do feto”, e a biotina (vitamina B7), que pode ser rotulada como auxiliar na manutenção do cabelo e da pele.
Prazo de Adequação As empresas têm um prazo de 24 meses, a partir da data de publicação da IN, para adaptar a rotulagem de produtos que contenham os novos constituintes ou que precisem ajustar suas alegações. Isso proporciona um período de transição para a indústria, permitindo que os fabricantes revisem suas fórmulas e embalagens de acordo com as novas exigências.
Impacto no Mercado de Suplementos Alimentares
As mudanças trazidas pela IN nº 318 refletem um esforço da ANVISA para alinhar a regulação nacional com padrões internacionais e garantir que os produtos oferecidos ao consumidor brasileiro sejam seguros, eficazes e devidamente rotulados. Para a indústria, isso significa um aumento na responsabilidade sobre a conformidade regulatória, mas também a possibilidade de inovação ao incorporar novos ingredientes e formulações que atendam a essa demanda regulatória.
Empresas do setor de suplementos deverão revisar não apenas suas formulações, mas também as alegações de benefícios à saúde que pretendem comunicar ao consumidor. A entrada de novos probióticos, aminoácidos e substâncias bioativas amplia as opções disponíveis no mercado, estimulando a competitividade e inovação.
Considerações Finais
A Instrução Normativa nº 318 traz mudanças significativas para o setor de suplementos alimentares no Brasil. A inclusão de novos constituintes e a atualização dos limites de nutrientes são ajustes que visam melhorar a segurança e a qualidade dos produtos oferecidos ao consumidor final. Além disso, as novas exigências de rotulagem proporcionam maior clareza nas alegações de saúde, tornando as informações mais acessíveis e compreensíveis.
Essa mudança normativa reafirma a importância de que tanto os fabricantes quanto os profissionais de saúde acompanhem de perto as atualizações regulatórias, garantindo que os suplementos disponíveis no mercado estejam em conformidade com as melhores práticas de segurança e eficácia.